2005年美國(guó)PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，終版本為ASTM F2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國(guó)內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用，并獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。

       2019年CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》關(guān)于包裝整理密封性的要求中提到真空衰減法檢測(cè)整體包裝密封性，由此國(guó)內(nèi)各大藥廠開始深入開展包裝密封性的研究，對(duì)真空衰減法密封儀有了新的認(rèn)識(shí)和要求。

       真空衰減法原理：儀器由主機(jī)和測(cè)試腔體組成，將待測(cè)包裝容器放入測(cè)試腔體，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變，將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計(jì)建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

       濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司順應(yīng)市場(chǎng)需求，研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封儀HMFY-07于2020年10月上市，可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測(cè)，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)人們用藥的安全性。儀器上市以來深受市場(chǎng)的認(rèn)可和肯定，與國(guó)內(nèi)多家藥企達(dá)成合作。

       真空衰減法測(cè)試儀HMFY-07是密封性測(cè)試的無損替代技術(shù)，排除了主觀的測(cè)試結(jié)果、以及與這些方法有關(guān)的浪費(fèi)和費(fèi)用支出。真空衰減檢漏技術(shù)已經(jīng)被證實(shí)可以提供快速的投資回報(bào)。